一、概述
第一類醫(yī)療器械是指風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，上海市對第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理（俗稱“一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”實際為備案憑證）。上海市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的業(yè)務(wù)指導(dǎo)與監(jiān)督管理，各區(qū)市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的具體辦理工作。
二、法律依據(jù)
- 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）
- 《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）
- 《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告》
- 《上海市第一類醫(yī)療器械備案工作指南》
三、辦理主體
- 備案人：上海市行政區(qū)域內(nèi)的企業(yè)、事業(yè)單位或其他組織
- 受理機關(guān)：備案人所在區(qū)的市場監(jiān)督管理局（自貿(mào)區(qū)及臨港新片區(qū)另有規(guī)定的除外）
四、備案條件
- 備案人應(yīng)為在上海市依法登記的市場主體，具備營業(yè)執(zhí)照；
- 產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械定義，列入《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》；
- 產(chǎn)品安全有效，符合相應(yīng)產(chǎn)品技術(shù)要求；
- 備案人具備與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；
- 產(chǎn)品不屬于國家禁止或限制備案的情形。
五、所需材料
- 第一類醫(yī)療器械備案表（原件，在線填報后打印）；
- 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（加蓋公章）；
- 產(chǎn)品技術(shù)要求（應(yīng)符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并明確性能指標(biāo)及檢驗方法）；
- 產(chǎn)品檢驗報告（備案人自行檢驗或委托有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具）；
- 產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽樣稿；
- 生產(chǎn)制造信息（包括生產(chǎn)工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備等）；
- 臨床評價資料（第一類醫(yī)療器械通常可豁免臨床，提交豁免說明即可）；
- 質(zhì)量管理體系相關(guān)文件（如質(zhì)量手冊、程序文件目錄等）；
- 授權(quán)委托書（如委托他人辦理）；
- 其他證明材料（如產(chǎn)品照片、結(jié)構(gòu)圖等，視具體產(chǎn)品而定）。
六、辦理流程
第一步：產(chǎn)品屬性判定
備案人應(yīng)首先確認(rèn)產(chǎn)品是否屬于第一類醫(yī)療器械。可對照《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》進行核實，必要時可向上海市藥品監(jiān)督管理局或區(qū)市場監(jiān)管局咨詢。
第二步：準(zhǔn)備產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗
編制產(chǎn)品技術(shù)要求，并按照要求進行產(chǎn)品檢驗，取得合格檢驗報告。
第三步：網(wǎng)上申報
登錄“上海市一網(wǎng)通辦”平臺或“國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械備案信息系統(tǒng)”，在線填報備案信息并上傳相關(guān)材料。
第四步：提交紙質(zhì)材料
將網(wǎng)上預(yù)審?fù)ㄟ^后的紙質(zhì)材料提交至所在區(qū)市場監(jiān)督管理局窗口。
第五步：形式審查
區(qū)市場監(jiān)管局對備案材料進行形式審查，符合要求的予以備案；不符合要求的，一次性告知需要補正的內(nèi)容。
第六步：領(lǐng)取備案憑證
審查通過后，備案人可領(lǐng)取《第一類醫(yī)療器械備案憑證》。備案憑證長期有效（除非產(chǎn)品、企業(yè)信息等發(fā)生變化）。
第七步：變更與補發(fā)
如備案信息發(fā)生變化（如企業(yè)名稱變更、產(chǎn)品技術(shù)要求變更等），應(yīng)及時辦理變更備案。備案憑證遺失的，可申請補發(fā)。
七、辦理時限
- 網(wǎng)上預(yù)審：通常1-3個工作日
- 現(xiàn)場受理及形式審查：符合條件的，當(dāng)場或1個工作日內(nèi)完成
- 領(lǐng)取備案憑證：審查通過后即時發(fā)放
八、收費標(biāo)準(zhǔn)
第一類醫(yī)療器械備案不收取費用。
九、注意事項
- 備案非行政審批：第一類醫(yī)療器械為備案制，備案人対備案材料的真實性、合法性負(fù)責(zé)。
- 產(chǎn)品目錄核實：務(wù)必確認(rèn)產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械目錄范圍，避免因分類錯誤導(dǎo)致備案失敗。
- 技術(shù)要求編寫：產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合GB/T 1.1及醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范，性能指標(biāo)應(yīng)可量化、可檢驗。
- 檢驗報告：檢驗報告應(yīng)由具備相應(yīng)資質(zhì)的機構(gòu)出具；如為自檢，應(yīng)符合相關(guān)要求并保存原始記錄。
- 說明書及標(biāo)簽：應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（總局令第6號）。
- 質(zhì)量管理體系：備案人應(yīng)建立并保持有效的質(zhì)量管理體系，即使是第一類器械也不可忽視。
- 年度報告：備案人應(yīng)按規(guī)定提交年度自查報告。
- 區(qū)分生產(chǎn)備案與產(chǎn)品備案：若企業(yè)自行生產(chǎn)，還需辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。
十、常見問題
Q1：第一類醫(yī)療器械備案憑證有效期為多久？
A：長期有效除非備案信息發(fā)生變化或產(chǎn)品被調(diào)整出第一類器械目錄。
Q2：外地企業(yè)能否在上海備案？
A：不能。備案應(yīng)在備案人所在地的市級藥品監(jiān)督管理部門辦理，上海僅受理本市注冊企業(yè)的備案。
Q3：備案后產(chǎn)品可以馬上銷售嗎？
A：取得備案憑證后即可在國內(nèi)銷售，但如涉及生產(chǎn)，還需取得生產(chǎn)備案憑證。
Q4：產(chǎn)品技術(shù)要求可以委托編寫嗎？
A：可以委托專業(yè)機構(gòu)協(xié)助編寫，但備案人對內(nèi)容負(fù)全部責(zé)任。
Q5：網(wǎng)上申報網(wǎng)址是什么？
A：可通過“一網(wǎng)通辦”上海政務(wù)服務(wù)平臺或國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械備案信息系統(tǒng)（https://ylqx.nmpa.gov.cn）辦理。
十一、各區(qū)受理窗口
上海市各區(qū)市場監(jiān)督管理局均設(shè)有醫(yī)療器械備案受理窗口，具體地址及聯(lián)系方式可通過“一網(wǎng)通辦”或各區(qū)市場監(jiān)管局官網(wǎng)查詢。建議提前電話確認(rèn)所需材料及辦理時間。
十二、
上海市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程相對簡便、高效，不收取費用，實行備案制管理。備案人應(yīng)重點關(guān)注產(chǎn)品分類判定、產(chǎn)品技術(shù)要求編寫及檢驗報告、說明書標(biāo)簽合規(guī)性等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。建議企業(yè)在備案前充分了解法規(guī)要求，必要時咨詢專業(yè)機構(gòu)，確保備案順利進行。取得備案憑證后，仍需嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，持續(xù)保證產(chǎn)品安全有效。
